* 나이: 어린이와 노인은 임상 시험 참여의 위험과 이점을 완전히 이해할 수 있는 능력이 없기 때문에 취약한 피험자로 간주되는 경우가 많습니다.
* 정신 질환: 정신 질환이 있는 개인도 임상 시험 참여에 대해 올바른 결정을 내릴 수 없기 때문에 취약한 피험자로 간주될 수 있습니다.
* 신체적 질병: 심각하거나 쇠약해지는 신체적 질병을 앓고 있는 개인은 임상 시험에 참여하도록 강압이나 부당한 영향력을 행사할 수 있습니다.
* 사회적 또는 경제적 불이익: 사회적으로나 경제적으로 불리한 상황에 처한 개인은 임상시험에 참여하라는 강요나 부당한 영향력에 취약할 수도 있습니다.
취약한 주체는 자신의 권리와 복지가 침해되지 않도록 특별한 보호가 필요합니다. 이러한 보호에는 다음이 포함될 수 있습니다.
* 추가 사전 동의 절차: 취약한 피험자는 임상 시험 참여의 위험과 이점을 완전히 이해하기 위해 추가적인 사전 동의 절차를 거쳐야 할 수도 있습니다.
* 독립적인 검토: 취약한 피험자를 대상으로 한 임상 시험의 위험과 이점을 검토하기 위해 독립적인 검토 위원회가 필요할 수 있습니다.
* 모니터링: 취약한 피험자는 임상 시험 중에 부작용을 경험하지 않는지 더욱 면밀히 모니터링할 수 있습니다.
이러한 조치를 취함으로써 우리는 임상 시험에서 취약한 피험자의 권리와 복지를 보호하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
